Уточнение вопроса
Раньше мы получали сертификат СТ-1 на продукцию через ТПП, отправляя документы по почте. В этом году при аналогичной подаче на слюноотсосы нас перенаправили в ГИСП.
1. Какие именно изменения в законодательстве привели к смене процедуры?
2. Нужно ли теперь для всех медицинских изделий проходить через ГИСП и Минпромторг?
3. Как организовать процесс в новых условиях и избежать ошибок?
2. Нужно ли теперь для всех медицинских изделий проходить через ГИСП и Минпромторг?
3. Как организовать процесс в новых условиях и избежать ошибок?
ГЛАВНЫЙ ОТВЕТ ЭКСПЕРТОВ «КОРСТОУН»:
Перед подачей заявки проверьте, есть ли ваше изделие в реестре, через фильтр по коду ОКПД-2. Если его нет, начните с регистрации — это сэкономит 2-3 недели.
Расширенный ответ от нейросети
Да, в 2023 году вступили в силу важные изменения, которые затрагивают сертификацию медицинских изделий. Разъясним их по порядку.▎Что изменилось?
С 1 января 2023 года действует Постановление Правительства №1875, которое обязало всех производителей и импортеров медицинских изделий проходить процедуру подтверждения соответствия исключительно через Минпромторг по регламенту ПП №719.
— Раньше: ТПП имели право выдавать сертификаты на отдельные категории товаров.
— Сейчас: для медтехники, включая слюноотсосы, единственный уполномоченный орган — Минпромторг, а подача документов возможна только через ГИСП (Государственную информационную систему промышленности).
▎Как действовать в новых условиях?
1. Регистрация в реестре Минпромторга:
— Убедитесь, что ваше изделие внесено в реестр медицинских изделий РФ. Если нет — потребуется предварительная регистрация (срок — до 30 рабочих дней).
— Проверить статус можно через официальный портал.
2. Подача через ГИСП:
— Все документы теперь подаются только в электронном виде через личный кабинет ГИСП.
— Обязательна усиленная электронная подпись для юридического лица.
3. Новый пакет документов:
— Помимо стандартных бумаг (техническая документация, договоры поставки), теперь требуется заключение от аккредитованной лаборатории о безопасности изделия.
▎Как мы можем вам помочь?
Учитывая ваш опыт работы с ТПП, предлагаем полное сопровождение процесса с гарантией успешного прохождения:
— Аудит текущих документов. Проверим, соответствует ли ваша продукция обновленным требованиям ПП №719, подготовим недостающие бумаги.
— Электронная подача через ГИСП. Возьмем на себя регистрацию в системе, формирование заявки и коммуникацию с Минпромторгом.
— Оптимизация сроков. Поможем избежать задержек: заранее согласуем с лабораторией тестирование продукции и подготовим протоколы испытаний.
— Страховка рисков. Если возникнут вопросы от контролирующих органов, наши эксперты оперативно внесут правки в документы.
▎Совет от экспертов:
Перед подачей заявки проверьте, есть ли ваше изделие в реестре, через фильтр по коду ОКПД2. Если его нет, начните с регистрации — это сэкономит 2-3 недели.
▎Почему стоит довериться нам:
— Оплата по факту — расчет только после получения заключения.
— Конфиденциальность — все данные защищены страховкой на 30 млн ₽.
— Поддержка в регионах — организуем видеоконсультации с экспертами Минпромторга при необходимости.
Нужна помощь с подготовкой документов или регистрацией в ГИСП? Готовы начать работу сегодня — оставьте заявку, и первый этап аудита проведем бесплатно.
P.S. Для оперативного решения вопросов просим прикладывать фото текущего сертификата СТ-1 и список вашей продукции — это поможет точнее оценить объем работ.
