По требованиям к УЗИ аппарату 26.60.12.132 – Аппараты ультразвукового сканирования – Требования ПП 719 (в ред. от 27.09.2023 вступ. в силу 10.10.2023) есть пункт:
Наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".
Вопрос: обязателен ли этот пункт к исполнению? Дело в том, что у нас есть сертифицированная СМК, но мы не нашли орган сертификации среди аккредитованных. Нужно проходить сертификацию заново?
Неаккредитованная организация вряд ли смогла бы провести сертификацию по СМК. Но если такое случилось, то сертификат должен быть признан недействительным. Если же со временем выдавшая сертификат организация утратила полномочия, но на дату его выдачи аккредитация действовала, то подтвердить её можно данными прошлого периода. Главное, чтобы срок действия сертификата СМК не истёк к моменту подачи заявки.