Производитель медицинского оборудования готовился к участию в тендерах, но столкнулся с неожиданной проблемой: без реестровой записи продукцию не допускают к госзакупкам. А документация, которую подготовили заранее, не выдержала проверки — эксперты ТПП сочли ее недостаточной. Рассказываем, как мы за 9 недель привели в порядок документы, подтвердили локализацию и получили реестровую запись.
Сопровождение медицинского комплекса в реестр Минпромторга для доступа к госзаказам
Внести медицинский комплекс в Реестр МПТ и получить заключение о производстве в РФ
Клиент не знал о балльной системе по ПП № 719 и не понимал, как набрать порог баллов
Сложность подготовки техдокументации из-за множества компонентов медкомплекса
Подготовили документацию, прошли выездную проверку ТПП и получили Акт экспертизы
Отрасль: Радиоэлектронная промышленность / Медицинское оборудование Продукция: Комплекс для диагностики, лечения и реабилитации Код ОКПД-2: 32.50.21.110 Код ТН ВЭД: 9018 19 900 0 |
Проект в цифрах
1 номенклатурная
позиция
позиция
— сложный медицинский комплекс внесен в ГИСП и Реестр Минпромторга.
312 млрд рублей
— сумма закупок по ОКПД-2 клиента за 9 месяцев 2025 года по данным РТС-тендер
Для кого этот кейс
Узнаёте себя?
➤ Для собственника или генерального директора
— если вы приняли решение включать продукцию в реестр, но не до конца понимаете, какой объем работы потребуется на самом деле.
➤ Для производителя медицинского оборудования
— если ваше изделие сложное, состоит из множества компонентов, и вы не знаете, какие именно документы нужно готовить для ТПП и Минпромторга.
➤ Для технического директора
— если у вас есть конструкторская документация, но она оформлена не по стандартам ЕСКД, а технологические карты приходится переделывать несколько раз, потому что требования экспертов не до конца понятны.
Ситуация: госзаказчики требуют реестр
Клиент — производитель медицинского комплекса — столкнулся с требованием от своих заказчиков: для участия в госзакупках продукция должна быть в Реестре Минпромторга. Без этого тендеры закрыты.
Компания уже пыталась подготовить документы самостоятельно, но столкнулась с тем, что требования к пакету оказались гораздо серьезнее ожиданий. Особенно когда выяснилось, что работает балльная система по Постановлению № 719: нужно набрать определенное количество баллов за технологические операции, конструкторскую документацию и использование российских компонентов.
Генеральный директор компании принял решение обратиться к нам.
Задача: подтвердить локализацию по всем правилам
На старте проекта выяснилось несколько моментов:
1. Клиент не знал о балльной системе.
Мы объяснили, как она работает и что от нее зависит успех. Как признается сам клиент: «Если бы у нас не было какой-то детальки (она у нас случайно была в комплексе), то у нас могло бы не хватить баллов». По его словам, «нужно начинать с просчета баллов и объяснять заказчикам, как эти баллы обеспечить. Это первостепенная задача».
2. Документация требовала доработки.
Клиент столкнулся с тем, что требования экспертов не всегда очевидны: «Оказалось, что нужны исключительно виды общего вида. Технологические карты. Здесь не было понимание того, что нужно, что не нужно. Приходилось несколько раз что-то переделывать».
3. Объем документов оказался большим.
«У нас комплекс медицинский, в него много чего входит», — отмечает клиент. Особенно сложными оказались конструкторская документация и технологические карты.
Срочно требовалось:
Получить Акт экспертизы в ТПП (Сертификат СТ-1)
Получить заключение Минпромторга РФ о подтверждении производства на территории РФ
Внести продукцию в Единый реестр российской радиоэлектронной продукции
Наше решение: полный цикл «под ключ»
Мы предложили комплексный пакет услуг, который был разбит на два этапа.
Этап 1. Подтверждение производства на территории РФ
1.1. Внесение данных в ГИСП
Мы сформировали требования для каталогизации продукции, запросили у клиента ТУ, фото, коды, характеристики. Настроили карточку продукции в ГИСП, работали с модераторами по утверждению позиций и характеристик.
1.2. Подготовка документации для ТПП
Проверили наличие всего комплекта юридической и технической документации. Уточнили состав документов для экспертизы. Провели оценку качества технической документации, юридической документации и организационной структуры предприятия.
1.3. Подача заявки в ТПП и прохождение проверок
Подготовили и внесли документацию в ГИСП. Сформировали рекомендации по доработке техрегламентов и техпроцессов. Организовали визит эксперта ТПП на производственную площадку клиента. Получили и передали клиенту электронную копию Акта экспертизы.
Этап 2. Внесение в реестр Минпромторга
2.1. Получение заключения Минпромторга РФ
Оформили заявление на выдачу заключения по Постановлению № 878. Уточнили состав документов для Минпромторга. Проверили документацию на соответствие требованиям № 878, № 616, № 617. Передали пакет документов уполномоченному лицу Минпромторга, сопровождали коммуникации при возникновении уточнений. Получили и передали клиенту заключение.
2.2. Получение номера реестровой записи
Внесли информацию о продукции в Единый реестр российской радиоэлектронной продукции. Работали с модераторами по утверждению позиций. Получили от Минпромторга и передали клиенту номер реестровой записи.
Что сказал клиент
«То, что довели до конца дела, что все-таки мы получили в конце концов. Это самое исчерпывающее».
«Привели в нормальное состояние документацию — это действительно полезная вещь».
«Цена адекватная. По другим продуктам обязательно будем работать с вами».
Сложность продукта: почему медицинское оборудование — это отдельный вызов
Код продукции клиента — 32.50.21.110 (приборы и аппараты для функциональной диагностики) — корректно определен по ОКПД-2. Однако в реальной практике госзакупок этого недостаточно.
Заказчик обязан использовать позиции КТРУ (Каталог товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд), формируемые Федеральным казначейством, и они часто укрупняют или обобщают категории. В результате одна и та же продукция может по-разному интерпретироваться на этапе закупки.
Дополнительно медицинские изделия идентифицируются через НКМИ (номенклатурную классификацию медицинских изделий), применяемую в системе регистрации и надзора. На практике заказчики нередко используют ее как вспомогательный ориентир при поиске и сопоставлении продукции, что добавляет еще один уровень сложности.
Еще в 2017 году при переходе на ОКПД-2 многие медицинские изделия (включая диагностическое оборудование) «потеряли» свои коды. Это не технический сбой, а следствие того, что переходные ключи между старым ОКП и новым ОКПД-2 были составлены некорректно и это до сих пор влияет на практику закупок.
При этом сам рынок остается масштабным. По данным Единой информационной системы в сфере закупок и аналитики РТС-тендер, только за 9 месяцев 2025 года по группе ОКПД-2 32.5 (медицинские изделия и оборудование) проведено около 199 тыс. закупок на сумму более 312 млрд рублей. В этом контексте реестровая запись Минпромторга — необходимое условие для доступа к значительной части спроса на рынке государственных закупок.
Медицинский комплекс — технически сложное изделие. Он состоит из множества компонентов, требует конструкторской документации, технологических карт и подтверждения баллов по каждому этапу производства. Именно поэтому мы рекомендуем начинать не с документов, а с расчета баллов. Это помогает понять, хватит ли у изделия «веса» для прохождения порога, и заранее определить, какие детали или операции нужно добавить.
 |
Подготовка и сопровождение документов в ТПП (Акт экспертизы, СТ-1, Акт о проведении оценки и др.)
от 100 000 RUB
|
 |
Помощь в разработке конструкторской и технологической документации
от 40 000 RUB
|
 |
Дорожная карта локализации для ПП РФ № 719, 878
от 100 000 RUB
|
 |
Консультации эксперта
от 10 000 RUB
|
 |
Подбор мер господдержки
от 100 000 RUB
|
 |
Пакет «Внесение в реестр – услуга под ключ»
Стоимость можно уточнить у экспертов
|
Практикум
1. Нужно ли регистрационное удостоверение Росздравнадзора для включения медицинского комплекса в реестр Минпромторга?
Да. Регистрационное удостоверение (РУ) — основной документ для медицинских изделий. Оно подтверждает безопасность и связывается с техническими условиями и конструкторской документацией в ГИСП. Без РУ реестр Минпромторга невозможен, даже если локализация составляет 100%. Это требование закреплено в правилах ведения реестра радиоэлектронной продукции.
2. Как правильно рассчитать баллы локализации для кода ОКПД-2 32.50.21 (медицинская диагностика)?
Расчет баллов локализации для продукции по коду ОКПД-2 32.50.21 осуществляется в соответствии с требованиями Минпромторг России, установленными в Постановлении Правительства РФ № 719. Оцениваются фактически выполняемые на территории РФ технологические операции и степень использования российских компонентов.
Алгоритм расчета выглядит так:
Определение применимой позиции в перечне ПП № 719
Код 32.50.21 охватывает широкий спектр медицинских изделий, поэтому сначала необходимо найти конкретную позицию в приложении к ПП № 719, соответствующую типу оборудования (диагностические комплексы, аппаратура и т.д.). Именно она задает:
– перечень операций
– максимальное количество баллов
– минимальный порог для признания продукции российской
Идентификация выполняемых операций
В расчет включаются только те операции, которые реально выполняются в России и подтверждены документально. Обычно учитываются:
– разработка и наличие конструкторской документации
– производство ключевых компонентов (например, электронных узлов)
– сборка и монтаж
– проведение испытаний и контроля качества
Учет происхождения компонентов
Дополнительные баллы начисляются за использование российских комплектующих. Важно подтвердить их происхождение (через договоры, сертификаты, кооперацию).
Суммирование баллов
Баллы суммируются по всем применимым операциям.
На практике используется подход, при котором учитываются только релевантные для конкретного изделия операции (так называемый «усеченный перечень»), но он должен быть обоснован в документации.
Сравнение с пороговым значением
Итоговая сумма сравнивается с минимальным порогом, установленным в ПП № 719 для конкретной категории продукции.
Важно: для медицинского оборудования пороговые значения не универсальны
и зависят от типа изделия и года — фиксированного значения не существует.
Для сложных медицинских комплексов расчет ведется по каждой номенклатурной позиции (узлу или изделию), входящей в состав, с последующей агрегацией и обоснованием общей структуры изделия.
3. Какие документы обязательны для получения акта ТПП (сертификата СТ-1) на медицинское оборудование?
Для получения акта экспертизы или сертификата СТ-1 в Торгово-промышленная палата РФ заявитель формирует пакет документов, подтверждающий производство продукции на территории РФ и выполнение требований по локализации.
Базовый состав включает:
– Учредительные и регистрационные документы (включая актуальную выписку из ЕГРЮЛ)
– Техническую документацию на изделие (ТУ, ГОСТ или иные нормативные документы)
– Комплект конструкторской документации (чертежи, спецификации, схемы — в соответствии с ЕСКД)
– Описание продукции и ее технические характеристики
– Сведения о применяемых технологических операциях
– Информацию о производственных мощностях (оборудование, производственные площадки, фото- и видеоматериалы)
– документы по кооперации и поставщикам (при наличии)
Дополнительно для медицинских изделий на практике запрашивается регистрационное удостоверение Росздравнадзор и эксплуатационная документация, поскольку они подтверждают легальность обращения продукции и ее характеристики.
Подача осуществляется через цифровые сервисы с последующей экспертизой. В большинстве случаев процедура включает выезд эксперта ТПП на производственную площадку для проверки фактического выполнения заявленных операций.
Точный перечень документов может варьироваться в зависимости от вида продукции, применяемого нормативного режима (включая требования Минпромторг России) и специфики производственного процесса.
Приглашение к сотрудничеству
Если вы производитель медицинского оборудования и столкнулись с необходимостью внесения в Реестр Минпромторга, приглашаем вас на бесплатную консультацию. Мы поможем:
Рассчитать баллы по вашему изделию
Определить, какие документы нужны именно вам
Составить реалистичный план работ
Напишите нам — разберем вашу ситуацию.
Рассчитайте реальную стоимость самостоятельной подачи в реестр Минпромторга
Вводные данные
Настройте параметры
Цена ошибки
Вероятность отказа Минпромторга при самостоятельной подаче — 80%
В 4 из 5 случаев компания теряет время и вынуждена переделывать заявку
Результаты
Оценка потерь
Затраты на сотрудников
~0 ₽
Включая время на исправление ошибок (80% заявок требуют доработки)
Риск потерять сделку
до 0 ₽
За 3 мес. задержки (10% контракта в месяц)
Общая стоимость самостоятельной подачи
0 ₽
Вернём деньги, если по нашей причине Минпромторг откажет во внесении вашей продукции в реестр
Застрахуем данные от утечки на 30 000 000 ₽
С нами вы экономите
~0 ₽
