Для коронарных стентов и баллонных катетеров для ангиопластики планируется ввести балльную систему. Для подтверждения российского происхождения производителям потребуется не только выполнять технологические операции на территории ЕАЭС, но и использовать сырье, материалы и комплектующие, произведенные в странах союза
Опубликован проект изменений в постановление Правительства РФ № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции».
Документ предлагает установить новые критерии подтверждения российского происхождения для отдельных видов медицинских изделий. Речь идет о переходе на балльную систему оценки локализации для:
• Стентов для коронарных артерий, соответствующих кодам НКМИ 155760, 155800 и 218190 (коды ОКПД-2 — из 32.50.22.195 и из 32.50.22.190);
• Катетеров баллонных для ангиопластики, соответствующих коду НКМИ 136170 (код ОКПД-2 — из 32.50.13.110)
Одновременно действующие позиции для коронарных стентов и стандартных баллонных катетеров для ангиопластики предлагается исключить из приложения к постановлению № 719 и заменить новыми требованиями.
Согласно проекту, изменения должны вступить в силу с 1 января 2027 года.
Практикум
1. За что будут начисляться баллы?
Баллы начисляются как за использование сырья, материалов и комплектующих, произведенных на территории государств – членов ЕАЭС, так и за выполнение технологических операций на территории союза.
Для коронарных стентов в числе оцениваемых компонентов указаны:
• Лекарственное средство для покрытия (при использовании);
• Рентгеноконтрастные маркеры;
• Заготовки из сталей и сплавов для гипотрубки и бесшовной металлической трубки.
Также баллы будут начисляться за выполнение технологических операций, включая:
• Изготовление стента;
• Нанесение покрытия на стент;
• Изготовление баллона системы доставки;
• Изготовление кончика катетера;
• Сборку системы доставки;
• Установку стента на систему доставки;
• Фиксацию рентгеноконтрастных меток;
• Изготовление гипотрубки;
• Изготовление бесшовной металлической трубки для последующей лазерной резки;
• Экструзию трубок тела катетера;
• Изготовление луер-порта и других комплектующих системы доставки.
Для баллонных катетеров для ангиопластики также предусмотрена оценка использования комплектующих и материалов, произведенных в ЕАЭС, а также выполнения производственных операций на территории союза
2. Какие требования сохраняются?
Помимо балльной системы, производителю необходимо будет соответствовать ряду базовых требований, включая:
• Наличие прав на техническую документацию сроком не менее пяти лет;
• Наличие регистрационного удостоверения либо записи в государственном реестре медицинских изделий с указанием российского адреса производства;
• Наличие системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485;
• Стерилизацию готовой продукции на территории государств – членов ЕАЭС
3. Сколько баллов потребуется набрать?
Для коронарных стентов с 2027 года предлагается установить следующие минимальные значения:
• Металлический непокрытый стент — не менее 240 баллов в 2027 году, 330 баллов в 2028 году, 540 баллов в 2029 году и 570 баллов с 2030 года;
• Стент, выделяющий лекарственное средство, — не менее 270 баллов в 2027 году, 360 баллов в 2028 году, 600 баллов в 2029 году и 630 баллов с 2030 года.
Для баллонных катетеров для ангиопластики предлагаются следующие пороговые значения:
• 150 баллов в 2027 году;
• 240 баллов в 2028 году;
• 390 баллов в 2029 году;
• 420 баллов с 2030 года
4. Кого конкретно коснутся изменения?
Изменения затронут российских производителей:
• Коронарных стентов с кодами НКМИ 155760, 155800 и 218190;
• Баллонных катетеров для ангиопластики с кодом НКМИ 136170,
которые подтверждают российское происхождение продукции в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ № 719
5. Что производителям стоит сделать уже сейчас?
Производителям целесообразно заранее оценить действующий уровень локализации продукции, проанализировать происхождение используемых материалов и комплектующих, а также проверить, какие технологические операции выполняются на территории ЕАЭС и какое количество баллов они смогут обеспечить после вступления новых требований в силу
