Правительство РФ приняло постановление №794 от 27.06.2026, которым внесены изменения в приложение к постановлению №719. Изменения касаются требований к подтверждению производства российской промышленной продукции для отдельных видов рентгеновского медицинского оборудования. Постановление вступает в силу 30 июня 2026 года.

Что именно изменено

Изменения внесены в раздел VII приложения к постановлению №719.

В новой редакции изложены требования для позиций:

• Классифицируемых кодами ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 26.60.11.112 и из 26.60.11.113 – маммографы, рентгеновские аппараты передвижные палатные, рентгенодиагностические комплексы на 2 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на 3 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, рентгеновские аппараты передвижные хирургические (С-дуга);

• Классифицируемых кодом из 26.60.11.130 – детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский.

Обязательные требования для производителей (позиции 26.60.11.112 и 26.60.11.113)

Для указанных видов оборудования устанавливаются следующие требования:

1. Наличие у юридического лица — налогового резидента стран ЕАЭС прав на техническую документацию для производства продукции на срок не менее 5 лет.

2. Наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство.

3. Наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран ЕАЭС и необходимой для разработки и производства продукции.

4. Наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия — наличие действующего регистрационного удостоверения или записи в государственном реестре медицинских изделий с указанием адреса места производства на территории РФ.

5. Наличие на территории одной из стран ЕАЭС сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции.

6. Наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак или права использования товарного знака, правообладателем которого является российский налоговый резидент, не находящийся под контролем иностранного государства (при наличии товарного знака).

Обязательные требования для производителей детекторов плоскопанельных цифровых рентгеновских (код 26.60.11.130)

1. Наличие прав на техническую документацию для производства продукции на срок не менее 5 лет.

2. Наличие сервисного центра на территории одной из стран ЕАЭС.

3. Наличие у производителя или производителя компонентов подразделения НИОКР по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, и документального подтверждения внедрения результатов разработок.

4. Наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции.

5. Наличие у заявителя системы менеджмента качества, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016. Российский орган по сертификации должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации.
   
   

Детализированные перечни компонентов и технологических операций

Для каждого вида оборудования утверждены перечни российских компонентов и комплектующих с балльной оценкой каждого позиции.
Например:

• Для маммографов: кожухи (10 баллов), детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов), система поддержки принятия решений с использованием искусственного интеллекта (25 баллов), штатив (25 баллов), рентгеновское питающее устройство (25 баллов) и др.;

• Для аппаратов передвижных палатных: штатив (25 баллов), детектор цифровой полноформатный (25 баллов), рентгеновское питающее устройство (25 баллов), печатные платы (15 баллов), кабельные сборки (4 балла) и др.;

• Для рентгенодиагностических комплексов: телеуправляемый стол-штатив (25 баллов), рентгеновское питающее устройство (25 баллов), детектор цифровой полноформатный (25 баллов), штатив (20 баллов), печатные платы (15 баллов) и др.;

• Для аппаратов передвижных хирургических (С-дуга): штатив (25 баллов), дуга (25 баллов), детектор цифровой полноформатный (25 баллов), рентгеновское питающее устройство (15 баллов), печатные платы (15 баллов) и др.;

• Для плоскопанельных детекторов: корпусные детали (25 баллов), рентгенопрозрачная крышка (15 баллов), кабельные сборки (15 баллов), блок питания (10 баллов), блок аккумуляторов (10 баллов).

Утверждены перечни технологических операций, которые должны выполняться на территории РФ, с балльной оценкой каждой (входной контроль, сборка, настройка, калибровка, пайка, сварка, электромонтаж, формообразование из полимерных материалов и др.).

Для всех видов оборудования установлены требования по локализации печатных плат и монтажу электронных компонентов:

• Изготовление печатных плат в РФ: не менее 60% (10 баллов), не менее 75% (15 баллов), не менее 100% (20 баллов);

• Монтаж электронных компонентов на печатные платы в РФ: не менее 60% (10 баллов), не менее 75% (15 баллов), не менее 100% (20 баллов).

Предусмотрены баллы за НИОКР: 1 балл за каждые 0,17% объема выручки за изделие, направленной на НИОКР (не более 30 баллов).

Новые балльные требования по примечанию 33

В новой редакции изложено примечание 33 с пороговыми значениями баллов для отнесения продукции к российской:

Практикум

1. Кого касаются изменения?

Производителей медицинской рентгеновской техники, выпускающих продукцию с кодами ОКПД-2 26.60.11.112, 26.60.11.113, 26.60.11.130, а именно:

• маммографы

• рентгеновские аппараты передвижные палатные

• рентгенодиагностические комплексы на 2 и 3 рабочих места

• рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива

• флюорографы

• рентгеновские аппараты передвижные хирургические (С-дуга)

• детекторы плоскопанельные цифровые рентгеновские

2. Что необходимо предпринять производителям?

1. Ознакомиться с полным текстом изменений в разделе VII приложения к ПП №719 в редакции постановления №794.

2. Проверить соответствие своей продукции указанным кодам ОКПД-2.

3. Оценить текущий уровень локализации по новым утвержденным перечням российских компонентов и технологических операций.

4. Проверить наличие обязательных условий: права на техдокументацию (не менее 5 лет), подразделение НИОКР с подтверждением внедрения, научно-производственная база, сервисный центр на территории ЕАЭС.

5. Для производителей детекторов — обеспечить наличие сертифицированной системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016 с аккредитацией в национальной системе.

6. Пересчитать баллы по новым перечням с учетом требований к печатным платам, монтажу и НИОКР.

7. При планировании производства учитывать повышение порога для маммографов и детекторов со 100 до 110 баллов с 2027 года.