С 1 июля 2026 года вступает в силу новая редакция Постановления Правительства РФ № 719. Для производителей медицинских изделий и лекарственных средств это означает смену правил игры: подтверждение российского происхождения становится максимально детальным
Если раньше Минпромторг смотрел в основном на готовое изделие, то теперь проверка идет на микроуровне: компоненты, программное обеспечение, производственные операции, документация и даже наличие регистрационного удостоверения. Прежний «общий» подход больше не работает. Потеря даже нескольких баллов из-за неполной детализации теперь означает автоматическое отклонение заявки на госзакупке и упущенную выручку.
Что именно изменилось
Лекарственные средства
Появились специфические особенности подтверждения. Минпромторг утвердит методические рекомендации по оценке технологических процессов. Теперь недостаточно просто показать факт производства — придется документально подтвердить выполнение конкретных технологических стадий именно на территории ЕАЭС.
Медицинские изделия (особенно рентгеновское оборудование)
Требования стали предметными. Это критично для производителей маммографов, флюорографов, С-дуг и передвижных аппаратов. Теперь в балльной системе жестко расписаны конкретные операции:
Сборка и настройка;
Установка программного обеспечения;
Функциональное тестирование;
Технический контроль и испытания;
Консервация и упаковка.
Кроме того, в перечень для начисления баллов включены конкретные компоненты: кожухи, штативы, излучатели, блоки питания, цифровые детекторы, кабельные сборки, печатные платы и программно-аппаратные комплексы. Не сможете подтвердить происхождение детали — потеряете баллы.
Протезно-ортопедическая продукция
Вместо укрупненных позиций введены конкретные категории: узлы кисти, стопы, коленные, локтевые и тазобедренные модули. Для каждого модуля теперь строго оцениваются права на техническую документацию, точный состав материалов и факт выполнения конкретных операций.
Если вы производите медицинскую продукцию — не ждите замечаний от Минпромторга. Проверьте свои изделия по новым правилам уже сейчас, пока есть время всё поправить. Мы поможем разобраться: что изменилось именно для вас, и подготовим документы под новые требования. Свяжитесь с нами — проведём экспресс-аудит вашей продукции.
Кого касаются изменения и к чему готовиться
Производителю теперь нужно не просто декларировать российское происхождение, а доказывать его по новой, жесткой логике: из чего состоит изделие, где физически выполняются операции и какие именно компоненты дают заветные баллы.
Особое внимание на новые требования стоит обратить, если вы:
Готовите новую продукцию ко включению в реестр Минпромторга;
Планируете продлевать срок действия или вносить изменения в действующую запись;
Производите медицинское оборудование или комплектующие к нему;
Используете иностранные компоненты и хотите точно просчитать, хватит ли вам баллов для прохождения порога;
Работаете со сложными изделиями, состоящими из множества деталей и программного обеспечения.
Что следует проверить заранее
До подачи пакета документов в Минпромторг руководителю и главным инженерам стоит пройтись по ключевым контрольным точкам:
Есть ли у компании исключительные права на конструкторскую и технологическую документацию?
Совпадает ли фактическая производственная площадка с данными в регистрационных документах?
Какие компоненты и материалы реально можно подтвердить как российские или произведенные в ЕАЭС?
Какие операции физически выполняются на вашем производстве, а какие отдаются на аутсорс?
Хватает ли набранных баллов по новой, более детальной редакции постановления?
Не изменилась ли логика подтверждения для вашей конкретной товарной категории?
Лучше потратить время на внутреннюю проверку до подачи, чем получить отказ, потерять время и переделывать весь пакет документов.
Разбор трех неочевидных рисков при сборке документации для ТПП
Мы сопровождали производителя медицинских изделий при подготовке документов для экспертизы в ТПП. На первый взгляд пакет был собран, но внутренний аудит наших экспертов выявил три критичные проблемы, которые могли стоить клиенту месяцев ожидания:
Устаревший код ОКПД-2 в регистрационном удостоверении. Это классическая ловушка, из-за которой ТПП часто возвращает документы без рассмотрения. Мы не стали ждать формального отказа, а заранее подготовили детальное пояснительное письмо-обоснование. В итоге заявку приняли с первого раза.
Гигантский объем документации. Для каждого изделия требовался индивидуальный комплект: конструкторские и технологические документы, ТУ, паспорта качества, перечни сырья. Мы полностью систематизировали этот массив, чтобы у проверяющих не возникло вопросов к структуре и комплектности.
Несовпадение дат в паспортах качества. Формальная ошибка, которая могла заморозить процесс на недели. Наши специалисты выловили эти расхождения на этапе внутренней проверки и устранили их до официальной подачи.
Результат: Клиент получил запись в реестре в плановый срок — без возвратов, замечаний и доработок, оценил выгоду от включения в реестр и восстановил отношения с заказчиками.
Практикум: отвечаем на частые вопросы производителей
1. Если изделие уже в реестре, нужно ли срочно переделывать документы?
Не обязательно, запись не аннулируется автоматически. Однако если вы планируете продление, добавление новой модели или изменение компонентного состава — готовьтесь сверять данные с новой редакцией. Это особенно критично для рентгеновского оборудования, детекторов, протезов и изделий со сложной компонентной базой.
2. Почему теперь так важно подтверждать каждый компонент?
По многим позициям баллы начисляются не только за финальную сборку, но и за конкретные детали: платы, кабели, кожухи, блоки питания, ПО. Если вы не можете документально подтвердить происхождение компонента, вы теряете баллы, а значит, и шансы на включение в реестр.
3. Как теперь работать с протезно-ортопедической продукцией?
Вместо одной общей категории теперь выделяются конкретные изделия: кисти, стопы, коленные, локтевые модули. Вам нужно четко определить, к какой категории относится ваше изделие, и проверить, какие именно материалы и операции будут учитываться при подсчете баллов.
4. Можно ли взять старый пакет документов и подать заявку «по-новому»?
Крайне рискованно. Новая редакция требует принципиально другой детализации — с разбивкой по компонентам, операциям, ПО и регистрационным удостоверениям. Старые формулировки просто не пройдут проверку. Лучше сверить всё заранее.
5. С чего начать самостоятельную проверку своей продукции?
Определите, попадает ли ваша продукция под измененные позиции раздела VIII постановления. Затем соберите полную цепочку: изделие → код ОКПД-2 → требования → компоненты → операции → документы → баллы. Это позволит увидеть слабые места еще до подачи заявки.
Не тратьте время инженеров и юристов на рутину
Самостоятельный подсчет баллов и сверка сотен страниц технической документации отнимают время у ваших ключевых сотрудников. Команда «Корстоун» берет эту работу на себя. Мы не просто заполняем формы — мы проводим глубокий аудит вашей компонентной базы, считаем баллы по новым правилам и сопровождаем подачу в Минпромторг до получения записи в реестре.
Оставьте заявку, и мы проведем бесплатную первичную оценку вашей продукции на соответствие новой редакции ПП РФ № 719.
Ссылка на кейс: https://corestone.ru/keysy/medizdeliya/
