С 1 июля 2026 для производителей лекарственных средств изменился маршрут подтверждения российского происхождения
Раньше фармпродукцию проверяли через Торгово-промышленную палату — как и большинство других товаров. Теперь этот путь закрыт. Вместо акта экспертизы ТПП нужно получать документ Минпромторга о стадиях технологического процесса на территории ЕАЭС.
Что изменилось
Для раздела VIII «Фармацевтическая продукция» сделали исключение из общего правила:
Акт экспертизы ТПП — больше не работает
Акт оценки ТПП — тоже не работает
Документ Минпромторга о стадиях производства на ЕАЭС — работает
Теперь подтверждение строится не вокруг «есть производство», а какие именно стадии выполняются на территории ЕАЭС.
Как это работает на практике
Производителю нужно доказать не просто наличие площадки, а выполнение конкретных технологических операций, которые дают право считать продукцию российской.
Для этого Минпромторг утвердил методические рекомендации. В них четко прописано:
Какие стадии дают баллы;
Какие стадии не дают баллов (даже если они реально выполняются).
Какие стадии имеют значение
Всё зависит от способа получения субстанции. Рекомендации разделяют:
Химический синтез;
Биологические процессы;
Выделение из растений;
Выделение из животных;
Выделение из тканей человека;
Выделение из минералов.
Пример для химического синтеза:
Зачитываются стадии производства исходного сырья или химической трансформации, при которой в молекулу включается значимый структурный фрагмент.
Пример для биологических процессов:
Учитываются создание банков клеток, ферментация, стадии выделения и очистки.
Какие операции не засчитают
Даже если операция реально выполняется на вашей площадке, это не гарантирует баллы. Методические рекомендации прямо указывают, что не являются основанием:
Операции, создающие условия для будущей трансформации;
Преобразование молекулы в соль, кислоту или основание;
Получение сольватов и гидратов без ковалентных связей;
Получение полиморфных модификаций;
Выделение оптических изомеров;
Очистка субстанции;
Сушка, измельчение, микронизация и другие виды физической обработки.
Важно: даже если вы делаете всё это на своей площадке в России — для подтверждения по 719ПП это может не подойти.
Какие данные теперь попадают в реестр
В реестре для фармпродукции появились новые сведения:
Номер документа Минпромторга о стадиях производства;
Показатели локализации на основании этого документа.
Заявки с таким подтверждением рассматривает лично Минпромторг России.
Что проверить производителям до подачи
До того как подавать документы, стоит пройти по контрольным точкам:
К какой категории относится ваше лекарство и субстанция?
Какие стадии реально выполняются на территории ЕАЭС?
Подтверждены ли они промышленным регламентом и другими документами?
Относятся ли эти стадии к «зачитываемым» по методическим рекомендациям?
Нет ли ситуации, что в России выполняются только финальные или вспомогательные операции?
Какие сведения должны попасть в документ Минпромторга?
Лучше проверить до подачи, чем получить отказ и переделывать.
Мы в «Корстоун» уже разобрали новые правила для фармпродукции. Проведём аудит вашего производства, проверим, какие стадии дают баллы, и поможем включить продукцию в реестр Минпромторга.
Оставьте заявку на бесплатный экспресс-анализ вашего производства — определим, сколько баллов вы уже набираете и что нужно доработать
Практикум
1. Можно ли подтвердить фармпродукцию через ТПП?
Нет. Для раздела VIII сделали исключение. Акт экспертизы ТПП и акт оценки ТПП больше не применяются. Только документ Минпромторга о стадиях производства
2. Если мы выполняем часть операций в России — этого достаточно?
Не всегда. Всё зависит от того, какие именно операции. Если только очистка, сушка, фасовка — этого может не хватить. Нужно смотреть всю цепочку и сверять с методическими рекомендациями
3. Какие документы станут главными?
Промышленный регламент и другие документы по правилам ЕАЭС. В них должны быть: оборудование, сырьё, все стадии процесса, технологические и химические схемы. Именно на их основе Минпромторг будет оценивать производство
4. А если мы используем готовую субстанцию как сырьё?
Тогда подтверждение будут оценивать через технологический процесс производства той субстанции, которую вы используете как исходное сырьё. Это важно для тех, у кого финальная стадия — не полный синтез с нуля, а преобразование уже готовой субстанции
5. С чего начать подготовку?
Разложите своё производство по стадиям. Сопоставьте каждую с методическими рекомендациями. Поймите заранее: какие операции зачтут, а какие — нет. Так вы увидите, можно подавать сейчас или нужно дорабатывать документы и процесс
