Изменения ПП № 1875 для медицинских изделий: какие позиции предлагают добавить

Опубликован проект изменений в ПП РФ № 1875. Для производителей медицинских изделий это не просто техническая правка перечней. Проект одновременно:

• Уточняет уже действующие позиции;

• Добавляет новые виды продукции;

• Связывает позиции с конкретными кодами вида медицинского изделия.

Для частного производителя это означает простую, но важную вещь: если компания работает с закупками или планирует выход в них, проверять нужно уже не только название продукции, но и связку из трех элементов:

изделие → ОКПД-2 → код вида медицинского изделия.

Именно на этом уровне обычно появляется риск ошибки: предприятие считает, что его продукция не попадает под конкретную позицию, а в проекте перечень уже описан шире или точнее.

Что меняется в проекте

Если смотреть на проект с позиции производителя, изменения делятся на три группы.

1. Корректируются уже существующие позиции

Это не новые товарные направления, а уточнение уже присутствующих в перечнях изделий.

В проекте предлагается:

• Дополнить позицию по аппаратам искусственной вентиляции легких новым кодом вида медицинского изделия 113890;

• Обновить позицию по аппаратам для функциональных диагностических исследований и контроля физиологических параметров;

• Скорректировать позицию по медицинским светильникам;

• Уточнить позиции по дыхательным фильтрам;

• Добавить код вида медицинского изделия 218750 к отдельным позициям по дыхательным фильтрам.

На практике именно такие точечные изменения нередко оказываются для производителя важнее, чем громкие новые позиции. Причина простая: предприятие уже работает с конкретным изделием и считает, что его место в перечне давно понятно, а после корректировки идентификация может измениться.

2. В перечень ограничений добавляются новые позиции

Проект предлагает включить в приложение № 2 целый ряд новых видов медицинской продукции.

Среди них:

• инсулиновые инфузионные помпы;

• системы лечения ран отрицательным давлением, электрические, многоразового использования;

• ускорители заряженных частиц циклотронного типа;

• электрокардиостимуляторы;

• электронные индикаторы температуры холодовой цепи;

• моющие и дезинфицирующие машины и установки для медицинского оборудования;

• одноразовые соединители для дыхательного контура;

• аппараты автоматического цитоплазмафереза;

• соединители для стерильного соединения пластиковых магистралей.

Для предприятий, выпускающих такую продукцию, это уже не уточнение старой позиции, а потенциально новая регуляторная точка отсчета.

3. Усиливается значение правильной классификации

Во многих позициях проект опирается не только на ОКПД-2, но и на код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации.

Это особенно важно для производителей сложной медтехники и изделий со сходными названиями. Формально два изделия могут быть близки по назначению, но попадать в регулирование по-разному именно из-за кода вида медицинского изделия.

Какие группы медицинской продукции затронуты

Чтобы материал был полезен производителю, удобнее смотреть не по номерам позиций проекта, а по продуктовым блокам.

Блок 1. Аппараты ИВЛ

Проект предлагает дополнить позицию по аппаратам искусственной вентиляции легких новым кодом вида медицинского изделия — 113890.

Для производителя ИВЛ это сигнал перепроверить:

• как сейчас классифицируется конкретное изделие;

• какие коды вида медицинского изделия используются в документации;

• совпадает ли описание продукции с обновленной формулировкой проекта.

Это особенно важно для компаний, у которых линейка ИВЛ включает несколько модификаций.

Блок 2. Диагностическое и мониторинговое оборудование

Изменения затрагивают позицию по аппаратам для функциональных диагностических исследований и для контроля физиологических параметров, применяемым в медицинских целях.

Такие формулировки всегда требуют аккуратной проверки, потому что внутри них может оказаться широкий круг изделий: от специализированных аппаратов до оборудования, которое производитель не всегда интуитивно относит к данной позиции.

Для предприятий этого сегмента важно не полагаться только на коммерческое название продукта. Проверять нужно именно соответствие проектной формулировке и привязку к коду вида медицинского изделия.

Блок 3. Медицинские светильники

Проект корректирует позицию по медицинским светильникам.

На первый взгляд изменение может показаться узким, но для производителей светотехнической медпродукции оно важно. Здесь часто встречается ситуация, когда изделие воспринимается как «просто светильник», а регуляторно его квалификация строится через медицинское назначение и соответствующий код вида.

Если компания выпускает операционные, процедурные или иные специализированные медицинские светильники, имеет смысл заранее сверить свою номенклатуру с проектной редакцией.

Блок 4. Дыхательные фильтры

Это один из блоков, где проект особенно заметно уточняет привязку к кодам вида медицинского изделия.

Изменения касаются:

• фильтров дыхательных — тепловлагообменников и бактериальных фильтров;

• фильтров дыхательных бактериальных для медицинских газов.

К соответствующим позициям предлагается добавить код вида медицинского изделия 218750.

Для производителя это означает, что проверка только названия «фильтр дыхательный» уже недостаточна. Нужна сверка конкретной разновидности изделия и ее номенклатурного кода.

Какие новые позиции особенно значимы для рынка

Не все новые позиции одинаково важны для сайта «Корстоун». Для нашей аудитории — частных крупных производственных компаний — в первую очередь интересны те категории, где изменения затрагивают реальный производственный и закупочный контур.

Инсулиновые инфузионные помпы

Это одна из заметных новых позиций проекта.

Если компания работает в сегменте инфузионных систем, важно заранее понять:

• входит ли конкретная модель в описанную категорию;

• какие ОКПД-2 и коды вида используются по конкретной линейке;

• как проект соотносится с текущим статусом продукции в закупочном контуре.

Системы лечения ран отрицательным давлением

Проект отдельно выделяет электрические многоразовые системы лечения ран отрицательным давлением.

Для производителя это важный пример того, как в перечнях появляется уже не широкая абстрактная группа, а достаточно конкретная категория продукции. Это снижает пространство для разночтений, но одновременно повышает требования к точности собственной классификации.

Электрокардиостимуляторы

Появление такой позиции в перечне — значимый сигнал для производителей сложной медицинской техники.

Даже если компания давно работает в сегменте и считает свою продуктовую линейку понятной для рынка, на уровне закупочного регулирования теперь важна точная привязка к новой позиции проекта.

Циклотроны, аппараты цитоплазмафереза, моюще-дезинфицирующее оборудование

Это примеры продукции, где проект затрагивает уже более специализированные сегменты.

Для одних компаний это будет прямое попадание в их профиль. Для других — повод проверить соседние продуктовые направления, особенно если предприятие выпускает оборудование для клиник, лабораторий, хирургических или диагностических подразделений.

Почему производителю важно смотреть не только на сам проект, но и на свою продуктовую матрицу

Главная практическая ошибка — читать проект как внешний нормативный документ, не накладывая его на свою фактическую номенклатуру.

Для предприятия полезнее идти в обратном порядке:

Шаг 1. Собрать перечень изделий

Не в общем виде «мы производим медтехнику», а по конкретным товарным единицам, сериям и модификациям.

Шаг 2. Подтянуть к каждому изделию ОКПД-2

Если внутри линейки коды различаются, это нужно зафиксировать сразу.

Шаг 3. Проверить код вида медицинского изделия

Это особенно важно там, где проект прямо добавляет или уточняет коды видов.

Шаг 4. Сопоставить продукцию с проектом

После этого уже становится видно:

• есть ли прямое совпадение;

• речь идет о новой позиции или об уточнении старой;

• попадает ли продукт под описание полностью или только частично;

• что именно стоит дополнительно проверить после принятия итоговой редакции.

Что проект означает для производителей, которые работают с закупками

Поскольку ПП № 1875 связано с национальным режимом в закупках, значение проекта не ограничивается формальной классификацией.

Для частного производителя вопрос практический:

• как будет идентифицироваться продукция;

• в каком приложении и в какой позиции она окажется;

• потребуется ли дополнительная проверка реестрового статуса продукции;

• не возникнет ли расхождение между внутренней классификацией компании и логикой заказчика или закупочной комиссии.

Именно поэтому такие проекты не стоит откладывать «до финального постановления». На стадии проекта можно спокойно сделать первичную карту риска и понять, какие позиции компании требуют внимания в первую очередь.

Где у производителя чаще всего возникают ошибки

По этой теме обычно повторяются четыре типовых ситуации.

Ошибка 1. Ориентироваться только на название изделия

Например, компания видит слово «фильтр» или «светильник» и делает вывод, что позиция относится или не относится к ее продукции. Но в проекте значение имеют и коды ОКПД-2, и коды вида медицинского изделия.

Ошибка 2. Проверять только одну модель, а не всю линейку

У крупного производителя одна часть изделий может попасть под изменяемые позиции, а другая — нет. Если смотреть только на один флагманский продукт, картина будет неполной.

Ошибка 3. Не отделять новые позиции от корректировок старых

Для бизнеса это разные сценарии.

Если проект уточняет действующую позицию, предприятие чаще всего проверяет точность уже сложившейся классификации.

Если добавляется новая позиция, задача шире: нужно понять, как она повлияет на работу с закупками и на место продукции в перечнях.

Ошибка 4. Ждать окончательной редакции без предварительной проверки

Конечно, проект еще может измениться. Но именно поэтому сейчас удобно провести предварительный анализ без срочности и суеты. После утверждения документа останется только сверить итоговую редакцию, а не начинать работу с нуля.

Практикум: вопросы производителей по проекту изменений

1. Изменения уже действуют?

Нет. Сейчас речь идет именно о проекте изменений. Окончательные выводы о применении правил нужно будет делать после принятия итоговой редакции.

2. Если наш ОКПД-2 есть в проекте, значит продукция точно затронута?

Не всегда. Во многих случаях нужно дополнительно смотреть код вида медицинского изделия и полную формулировку позиции.

3. Стоит ли уже сейчас что-то менять в документах?

Как правило, на стадии проекта нет задачи срочно менять документы. Смысл текущей работы — понять, затрагивает ли изменение конкретное изделие и какие вопросы придется проверить после утверждения финальной версии.

4. Какие данные лучше подготовить для внутренней проверки?

Минимальный набор такой:

• наименование изделия;

• код ОКПД-2;

• код вида медицинского изделия;

• текущее место продукции в закупочном и реестровом контуре, если оно уже определено.

5. Каким компаниям этот проект особенно важен?

В первую очередь:

• производителям диагностической техники;

• производителям оборудования для интенсивной терапии и жизнеобеспечения;

• компаниям, работающим с медицинской светотехникой;

• производителям дыхательных систем и расходных компонентов;

• предприятиям, выпускающим специализированное медицинское оборудование для клиник и лабораторий.

Что стоит сделать производителю уже сейчас

Если компания выпускает медицинские изделия из затронутых сегментов, разумная последовательность сейчас такая:

1. Собрать перечень продукции, которая может попасть в зону изменений;

2. Сверить ОКПД-2 и коды вида медицинского изделия;

3. Отметить, какие позиции проекта совпадают с продуктовой линейкой;

4. Разделить изменения на две группы: уточнение действующих позиций и новые позиции;

5. После выхода итогового документа быстро перепроверить только затронутые изделия.

Такой подход экономит время и снижает риск того, что значимая для закупок продукция будет проверяться в последний момент.

Что важно для производителя уже на стадии проекта

Главная ценность этой публикации не в том, чтобы пересказать проект изменений. Она в другом: производителю важно увидеть, что вопрос уже нельзя решать на уровне общего названия изделия.

Проект показывает тенденцию к более точной привязке продукции к перечням через коды и конкретные формулировки.

Поэтому для компаний из сегмента медтехники сейчас полезно не ждать утверждения окончательной версии, а заранее понять:

• Какие изделия попадают в зону изменений;

• Где возможны расхождения в классификации;

• Какие позиции потребуют особого внимания после принятия документа.