Уточнение вопроса
Есть ли у вас опыт регистрации протезов: косметический протез плеча, модульный протез голени, модульный протез бедра с микропроцессорным управлением (включая случаи недоразвития)? Обычные протезы относятся к группе 719, а если у нас микропроцессорное управление — попадаем ли мы под ПП 878?
ГЛАВНЫЙ ОТВЕТ ЭКСПЕРТОВ «КОРСТОУН»:
Да, у нас есть такой опыт. Если вам нужна регистрация в ПП 878 (РЭП), то протезы с микропроцессорным управлением относятся к группе 32.5. Если же регистрация в РЭП не требуется, их можно внести в реестр по ПП 719.
Расширенный ответ от нейросети
▎Классификация протезовТрадиционные протезы действительно относятся к ПП 719
Изделия с микропроцессорным управлением классифицируются иначе:
— Если требуется регистрация в Реестре электронных промышленных изделий (РЭП), такие протезы относятся к ПП 878
— В рамках медицинской регистрации они подпадают под группу 32.5
▎Варианты регистрации
— Если вам необходима регистрация в РЭП (для изделий с электронными компонентами), следует оформляться по ПП 878
— Если регистрация в РЭП не требуется, можно проходить как медицинское изделие по ПП 719
▎Особые случаи
Для протезов, предназначенных для случаев врожденного недоразвития конечностей, применяются те же правила классификации. Однако может потребоваться дополнительная клиническая документация, подтверждающая специфику применения
▎Наши рекомендации
Перед началом процедуры регистрации рекомендуем четко определить:
— Целевое назначение каждого типа протезов;
— Необходимость регистрации в РЭП;
— Клинические показания для изделий специального назначения.
Для сложных случаев (например, комбинированных протезов) возможен индивидуальный подход к классификации.
Готовы предоставить более детальные консультации по каждому конкретному изделию и помочь с оформлением полного пакета регистрационных документов.
